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美乐力®磷霉素氨丁三醇颗粒
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上架时间:2016-10-09 10:36:08
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磷霉素氨丁三醇颗粒

药品名称:

【通用名称】 磷霉素氨丁三醇颗粒

【商品名称】 美乐力 Monurol

【英文名称】 Fosfomycin Trometamol Granules

【汉语拼音】 Lin Mei Su An Ding San Chun Ke Li

成份:

本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。
化学名称 :(2- 氨基 -2- 羟甲基 -1,3- 丙二醇) (2R-顺式)一 (3 一甲基环氧乙基 ) 单磷酸盐
分子式:C7H18NO7P
分子量:259.2

性状:

本品为白色结晶状粉末,带有橙味。

适应症:

用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎,孕期无症状的菌尿症,手术后的尿路感染)和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。

规格:

每包含磷霉素氨丁三醇5.631克,相当于磷霉素3g 。

用法用量:

成人:单剂量治疗,每疗程1包(3g活性成分);临床症状通常在治疗后2-3天消失。
用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染,治疗通常由2倍的本品(假单胞菌、

肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌)剂量组成,初始剂量在术前3小时口服,第二个剂量在术后

24小时口服。本品应在胃排空后口服,最好在睡前排尿后服用。每包加水(50-70ml)或其

它无酒精饮料,溶解后即服。

不良反应:

单剂量服用本品后出现的最常见的不良反应为胃肠道反应,主要为腹泻。这些不良反应通常无需特别的对应治疗可自行消失。

本品临床实验七建及上市后报告的不良反应见下表。

系统器官分类

不良反应

常见

(≥100至<1/10)

不常见

(≥1000至<1/100)

罕见

(<1/1000)

不详

感染和寄生虫感染

外阴阴道炎

 

 

 

免疫系统

 

 

 

过敏性休克、过敏反应

神经系统

头痛、头昏眼花

触觉异常

 

 

心脏

 

 

心动过速

 

呼吸、胸廓和纵膈

 

 

 

哮喘

胃肠道

腹泻、恶心、消化不良

腹痛、呕吐

 

伪膜性肠炎

皮肤和皮下组织

 

皮疹、风疹、瘙痒

 

血管性水肿

全身和给药部位

 

疲劳

 

 

血管

 

 

 

低血压

 

禁忌:

对本品过敏者,有严重肾功能不全Ccr<10ml/min者,有溶血性疾病者。

注意事项:

用餐会影响本品活性化合物的吸收,使血药、尿药浓度稍有降低。因此,本品须在餐前、餐后2-3小时,胃排空后服用。本品含2.2g糖,糖尿病患者应小心使用,果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺失等罕见遗传病患者禁用本品。
据报道,抗生素相关性结肠炎(包括假膜性结肠炎)与包括磷霉素氨丁三醇在内的广谱抗生素的使用有关。因此当患者正在使用或使用本品后出现严重的腹泻应考虑该诊断。在这种情况下,应立即开始适当的治疗措施,禁用抑制肠蠕动的药物。

本品应置于儿童不宜触及之处。不要使用包装盒上标明过期的产品。

孕妇及哺乳期妇女用药:

妊娠期:妊娠妇女临床试验获取的中等大小的数据(300-1000妊娠妇女结果)显示,磷霉素氨丁三醇不会导致畸形和胎儿/新生儿毒性。

动物试验结果也显示没有生殖毒性。

如果必要时,可以考虑妊娠期使用本品。

哺乳期:尚不清楚磷霉素/磷霉素的代谢产物是否能同过人的乳汁分泌。所以不能排除药物对新生儿婴儿的风险。

儿童用药:

12岁及12岁以下儿童使用本品的有效性和安全性,缺乏足够设计合理的临床验证。

老年用药:

磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄,老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁或小于65岁,以及65岁以上者本品在细菌学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。

药物相互作用:

应避免与灭吐灵合用,因灭吐灵可降低本品的血药和尿药浓度,其他增加胃肠蠕动的药物也可能产生相似的作用。

药物过量:

有报道患者服用本品过量可出现前庭功能丧失、听力受损、金属味和味觉下降。

对过量用药者可适当饮水,加速本品从尿液排泄,并给予对症和支持治疗。

药理毒理:

药理作用:磷霉素氨丁三醇是一种具有抗菌活性的化学物质,从磷酸衍生而得,用于治疗尿路感染。它与其他抗生素合用时具有协同作用,与其他抗生素不产生交叉耐药的特点。
本品对革兰氏阳性及革兰氏阴性菌,包括耐青霉素菌株及经常引起尿路感染的菌属(如大肠杆菌、变形杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌属等)具有高效广谱的抗菌作用。

毒理研究:单剂量给予小鼠和大鼠5000mg/Kg后,动物耐受性良好单剂量给于兔子和犬2000mg/Kg后,未见任何变化。

长期毒性:口服给药途径的长期毒理研究结果显示,分别给于犬和大鼠为期4周的治疗后,无反应剂量为100-200mg/Kg。

遗传毒性:本品无致突变作用。


生殖毒性:本品无任何致畸作用,无任何围产期和产后毒性或者任何其他生殖毒性。

药代动力学:

本品在水中完全溶解后口服,胃肠吸收迅速。单剂量口服后维持尿中杀菌浓度在36小时以上。口服本品20-30ug/ml后2小时达到血浆峰浓度。血浆半衰期5.7±2.8小时。
磷霉素氨丁三醇主要通过肾脏,以原形形式排出体外。口服本品2-4小时达到尿药峰浓度(大约3000mg/L)。用餐会影响本品活性化合物的吸收,使本品在血液和尿药中的浓度稍有降低。因此,本品须在餐前、餐后2-3小时,胃排空后服用。
对肾功能中度减低的病人(肌酐清除率Ccr<80ml/min),包括老年人有生理性肾功能减低者, 磷霉素氨丁三醇的半衰期稍有延长,但本品在尿液中仍保留着适当的治疗浓度。

贮藏:

密闭,在室温(10-30℃)下保存。

包装:

纸铝复合膜包装,每盒1包。

有效期:

36个月

执行标准:

进口药品注册标准JX 20030245

进口药品注册证号:

进口药品注册证号H20140127

生产企业:

Zambon Switzerland Ltd.

生产地址:

Via Industrial 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland.

电话号码:

0041 91 9604111

传真号码:

0041 91 9664351

 

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